Analista de Assuntos Regulatórios

Venha fazer parte do time de Assuntos Regulatórios da Labtest! Temos uma oportunidade para Analista de Assuntos Regulatórios!

Comprometimento, respeito, excelência, foco em resultados, dinamismo, cordialidade, boa comunicação, foco no cliente e espírito de equipe são qualidades muito importantes para atuar em nosso time.

Se você se identifica com este perfil, inscreva-se em nossa vaga!

• Preparar e submeter processos de registro junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos (IVD e equipamentos).
• Conduzir processos de tecnovigilância junto à ANVISA, incluindo reportes de ações de campo, eventos adversos e queixas técnicas.
• Realizar a análise de impacto de alterações em produtos, processos e novas regulamentações aplicáveis.
• Elaborar e manter atualizados os controles, relatórios e indicadores da área regulatória.
• Dar suporte às áreas de Vendas e Marketing, fornecendo informações regulatórias e assegurando alinhamento estratégico.
• Preparar e submeter processos de legalização da empresa, garantindo a manutenção das licenças sanitárias em âmbito municipal, estadual e federal.
• Revisar e atualizar procedimentos operacionais padrão (POPs), considerando requisitos regulatórios nacionais e globais.
• Apoiar registros em países da América Latina, prestando suporte a distribuidores e importadores e facilitando a interface com as fábricas Virtue/Labtest para a obtenção e fornecimento da documentação necessária.

• Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica, Engenharia Química, Química ou áreas correlatas.
• Sólida experiência em Assuntos Regulatórios, com ênfase em registros junto à ANVISA e processos de tecnovigilância.
• Conhecimento da legislação sanitária nacional (RDCs, INs, leis e decretos) e entendimento de regulamentações para dispositivos médicos (IVD e equipamentos).
• Vivência com legalização de empresas e manutenção de licenças sanitárias em níveis municipal, estadual e federal.
• Experiência em elaboração e atualização de procedimentos operacionais padrão (POPs) e relatórios de controle e indicadores da área.
• Desejável conhecimento em registros internacionais e interface com fabricantes para fornecimento de documentação técnica.
• Inglês intermediário ou avançado para comunicação com stakeholders globais e análise de documentos técnicos.

• Modelo de Trabalho: CLT;
• Disponibilidade para atuar em Lagoa Santa;
• Modelo de Trabalho: Presencial - 08:00 às 17:40 (Segunda à Sexta).
• Benefícios

1. Cartão de Benefício Flexível;
2. Plano de Saúde;
3. Plano Odontológico;
4. Seguro de Vida;
5. Vale transporte;
6. Transporte Fretado (algumas regiões);
7. Restaurante Interno.

Fundada em 1971, a Labtest Diagnóstica S.A. é uma das maiores indústrias brasileiras de diagnóstico in vitro, reconhecida nacional e internacionalmente como referência no mercado de biotecnologia. No marco de seus 50 anos, o grupo Labtest foi incorporado à VIRTUE DIAGNOSTICS, uma empresa inovadora de IVD com sede em Singapura, que trouxe sua perspectiva jovem e um impulso arrojado em pesquisa e desenvolvimento. A missão de prover soluções em benefício da vida agora se alia ao propósito de acelerar as inovações em diagnósticos para um mundo mais saudável. Labtest e Virtue estão juntas para oferecer ao mercado brasileiro e latino americano as melhores soluções em reagentes e equipamentos para as análises clínicas. Somos Labtest. Somos Virtue.